產(chǎn)品說明
甲磺酸伊馬替尼 合成技術(shù)轉(zhuǎn)讓 原料以及中間體供應(yīng)
1、適 應(yīng) 癥：用于治療慢性粒細(xì)胞白血病(CML)急變期、加速期或á-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者。
2、項目簡介：甲磺酸伊馬替尼在體內(nèi)外均可在細(xì)胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能選擇性抑制Bcr-Abl陽性細(xì)胞系細(xì)胞、Ph染色體陽性的慢性粒細(xì)胞白血病和急性淋巴細(xì)胞白血病病人的新鮮細(xì)胞的增殖和誘導(dǎo)其凋亡。此外，甲磺酸伊馬替尼還可抑制血小板衍化生長因子（PDGF）受體、干細(xì)胞因子(SCF)，c-Kit受體的酪氨酸激酶，從而抑制由PDGF和干細(xì)胞因子介導(dǎo)的細(xì)胞行為。伊馬替尼在我國經(jīng)過一年多的臨床試驗和審查后，于2002年4月17日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA的生產(chǎn)資格證，同年第三季度首次以商品名“格列衛(wèi)”進入醫(yī)院終端，產(chǎn)品入市后起步較快，在高昂藥價的驅(qū)動下，早已成為銷售達(dá)億元以上的抗癌藥物。由于格列衛(wèi)是信號傳導(dǎo)抑制物的第一個新型抗增殖劑，所以顯示出空前的治療效果。由于新適應(yīng)癥的不斷發(fā)現(xiàn)，該品將保持連續(xù)且穩(wěn)定的增長，在市場運作下，其效果也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了預(yù)期，從目前增長趨勢分析，到2008年全球?qū)⒊^30億美元的市場規(guī)模。推薦開發(fā)劑型:原料/膠囊/片劑；化藥3+6類規(guī)格：100mg。
3、專利期限：2013年專利期屆滿。
4、國內(nèi)外審報情況：膠囊1家進口，國內(nèi)無審報廠家。
5、研發(fā)進度：現(xiàn)已完成全部資料的整理、待報生產(chǎn)；中試合成工藝優(yōu)化完成。
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